患者和医生等待 FDA 对实验性阿尔茨海默氏症药物的决定

Lecanemab：这是一种实验性药物，已在试验中证明可以减缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降。

它也有待美国食品和药物管理局加速批准，预计将于 1 月 6 日做出决定。

然而，该药物还与在试验中使用该药物的人中的两例脑出血死亡有关，因此安全问题可能会威胁到任何批准。

如果获得批准，这种由日本卫材制药公司生产的药物将继备受争议的药物 Aduhelm 之后成为第二种获准用于减缓阿尔茨海默病的药物。

克利夫兰诊所的Babak Tousi 博士强调说，并不是每个患者都能从 lecanemab 中受益。他领导了在俄亥俄州克利夫兰诊所进行的部分临床试验。

“该试验是为阿尔茨海默病早期患者、轻度认知障碍患者或痴呆症早期患者设计的，”Tousi 指出。“如果这种药物获得批准，它可能适用于处于疾病早期阶段的人，他们的日常生活活动不需要或只需要最少的帮助。”

Tousi 指出，这项为期 18 个月的试验涉及约 1,800 名患者，其结果于 12 月 1 日发表在《新英格兰医学杂志》上时受到了广泛关注。

在该试验中，与试验的安慰剂组患者相比，服用 lecanemab 的早期阿尔茨海默氏症患者的智力下降减少了 27%。与非使用者相比，该药物使用者的大脑中淀粉样蛋白斑块的证据也较少。

长期以来，大脑中淀粉样蛋白的积累一直是阿尔茨海默病的标志。

“Lecanemab 显然做了它的设计目的——它去除了淀粉样斑块，”克利夫兰脑健康诊所中心临床试验项目负责人 Tousi 说。

“Lecanemab 识别出这种淀粉样蛋白并帮助身体摆脱它，”他解释道。“结果证明了我们希望在减少生物标志物和减少几种功能和认知测量的临床下降方面发生的所有下游影响。因此，这种差异可能会转化为患者独立生活的时间更长。”